FDA 批准了 2 种基于 Nivolumab 的一线方案

FDA 已批准 nivolumab (Opdivo) 与含氟嘧啶和含铂化疗，和 nivolumab 加 ipilimumab (Yervoy) 联合，作为不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 成人患者的一线治疗，无论 PD -L1 状态。

监管决定基于 3 期 CheckMate-648 试验 (NCT03143153) 的数据，在该试验中，与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗或易普利姆玛，显着提高了全随机人群和患有PD-L1表达达1%或更高。在全随机人群中，纳武利尤单抗加化疗的中位 OS 为 13.2 个月（95% CI，11.1-15.7），而单独化疗为 10.7 个月（95% CI，9.4-11.9），转化为降低 39%死亡风险（HR，0.74；95% CI，0.61-0.90；P = .0021）。中位 PFS 分别为 5.8 个月（95% CI，5.6-7.0）和 5.6 个月（95% CI，4.3-5.9）（HR，0.81；95% CI，0.67-0.99；P = 不显着）。

在 PD-L1 表达为 1% 或更高的患者亚组中，纳武利尤单抗/化疗的中位 OS 为 15.4 个月（95% CI，11.9-19.5）vs 化疗的 9.1 个月（95% CI，7.7-10）仅此一项，就意味着死亡风险降低了 46%（HR，0.54；95% CI，0.41-0.71；P < .0001）。

此外，在 PD-L1 表达为 1% 或更高的亚组中，纳武利尤单抗/易普利姆玛的中位 PFS 为 4.0 个月（95% CI，2.4-4.9），而化疗为 4.4 个月（95% CI，2.9-5.8）单独（HR，1.02；95% CI，0.78-1.34），未能达到统计学意义。因为它不显着，所以没有在全随机人群中进行分层测试。