术后 IB 期非小细胞肺癌 Pembrolizumab 寻求批准

FDA 已接受审查一项新的补充生物制剂许可申请，寻求批准派姆单抗用于完全手术切除后、IB 至 IIIA 期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

sBLA 得到 3 期 KEYNOTE-091 试验 (EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15-PEARLS) 数据的支持，其中发现免疫疗法 (n = 590) 可实现中位无病生存期(DFS) 为 53.6 个月（95% CI，39.2–未达到；HR]）与安慰剂组（n = 587）的 42.0 个月（95% CI，31.3-NR），无论 PD-L1 表达如何; 这转化为近 1 年的改善（HR，0.76；95% CI，0.63-0.91；P = .0014）。

在 2022 年 3 月 ESMO 虚拟全体会议期间公布的数据之前，在 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) 为 50% 或更高的患者亚组中，也报告了派姆单抗优于安慰剂的 DFS 改善，尽管未确定获益具有统计学意义（HR，0.82；95% CI，0.57-1.18；P = .14）。该子集的任一治疗组均未达到中位 DFS，但是默克表示，在审查过程中可能会提供额外的调查结果，这可能会延迟这一决定日期。

“[Pembrolizumab] 是治疗转移性 NSCLC 的基础。接受我们的申请证明了我们在肿瘤产品组合中、某些癌症的早期线和早期阶段取得的进展，”默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官 Eliav Barr 医学博士在新闻稿中表示。