试验评估了 Pirtobrutinib 在未治疗 CLL 中的作用

BRUIN CLL-313 3 期试验 (NCT05023980) ，目前正在招募初治慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 或小淋巴细胞性淋巴瘤 (SLL) 患者，以评估 pirtobrutinib (LOXO-305) 单药治疗与苯达莫司汀、加利妥昔单抗的疗效和安全性。

开放标签、全球 3 期研究将招募约 250 名 CLL/SLL 患者，保留 17p 缺失。患者将按 1:1 随机分配接受口服 pirtobrutinib 或苯达莫司汀加利妥昔单抗，均静脉给药。随机化将按 IGHV 突变状态（突变与未突变）和 Rai 阶段（低/中与高）进行分层。

对照组的患者如果出现疾病进展，将被允许转入 pirtobrutinib 组。为符合试验条件，患者的 ECOG 体能状态必须为 2 或更低，器官功能和肾功能良好，估计肌酸清除率至少为每分钟 40 mL。患者还必须有至少 75 x 10⁹/L 的血小板计数（对于有骨髓浸润证据的患者，≥ 50 x 10⁹/L），血红蛋白至少为 8 g/dL，中性粒细胞绝对计数至少为 0.75 x 10⁹/L。

如果患者在入组前的任何时间，因 CLL/SLL、Richter 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、显着心血管疾病或幼淋巴细胞白血病或霍奇金淋巴瘤而累及中枢神经系统，则将被排除在试验之外。除激素治疗外，不允许与抗癌治疗的研究药物同时治疗。