奥拉帕尼接近欧盟批准 BRCA+ 高危早期乳腺癌

发布日期：2022.07.06 10:05:00

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准，奥拉帕尼用于辅助治疗接受新辅助、或辅助化疗的生殖系 BRCA 突变、HER2 阴性、高风险早期乳腺癌患者。积极意见基于在2021 年 ASCO 年会上提出，并于 2021年 6 月在《新英格兰医学杂志》上发表。

该分析的结果表明，与安慰剂相比，浸润性无病生存期（iDFS）的主要终点有统计学意义、和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发和继发性癌症或死亡的风险降低了 42%（HR，0.58； 99.5% CI，0.41-0.82；P < .0001)。

2022 年 3 月在欧洲医学肿瘤学会虚拟全体会议上公布的总生存期 (OS) 数据显示，奥拉帕尼在关键的次要终点 OS 方面，表现出统计学意义和临床意义的改善，将死亡风险降低了 32%与安慰剂相比（HR，0.68；98.5% CI，0.47-0.97；P = .0091）。

“对于高危早期乳腺癌患者来说，复发的风险仍然高得无法接受，其中四分之一以上的患者会复发。[这项] 建议对欧洲的患者来说是一个有希望的消息，因为我们越来越接近设定一个潜在的新护理标准，以改善适合使用奥拉帕尼治疗的患者的 OS，” Andrew Tutt 医学博士在新闻稿中表示。

文章关键词：奥拉帕尼乳腺癌出国看病

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