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FDA 将 NUV-422 在实体瘤中的研究部分临床搁置

发布日期：2022.07.05 09:59:00

FDA 已将部分临床试验搁置在 1/2 期 NUV-422-02 试验中，该试验评估选择性小分子 CDK2/4/6 抑制剂 NUV-422 在高级别胶质瘤、激素受体阳性等实体瘤患者中的疗效。该行动，是在某些接受该药物的患者出现葡萄膜炎的报告之后采取的。

作为对这一观察结果的回应，Nuvation Bio, Inc. 主动暂停注册，以与调查人员和葡萄膜炎专家进一步评估这些病例。该公司还向监管机构寻求指导，以确定可接受的前进道路。尽管没有新患者可以参加试验，但允许当前参与者继续使用 NUV-422 治疗。

“我们致力于在所有研究中确保患者安全，并与 FDA 合作，尽可能高效地开发现有疗法不足的新药，”Nuvation 创始人、总裁兼首席执行官 David Hung 医学博士Bio, Inc. 在新闻稿中表示。“基于葡萄膜炎作为潜在安全信号的发展，我们将对 NUV-422 计划进行整体风险/收益分析。目标始终是确保我们将资源部署，在有可能成功并为患者和投资者创造价值的项目上。

文章关键词：FDA 实体瘤出国看病

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