CHMP 支持批准曲妥珠单抗治疗转移性阳性乳腺癌

欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议，批准曲妥珠单抗 deruxtecan 单药治疗已接受过至少 1 次基于抗 HER2 方案的转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。

该建议，基于关键 3 期 DESTINY-Breast03 试验 (NCT03529110) 的结果，其中曲妥珠单抗 deruxtecan 与曲妥珠单抗 emtansine (Kadcyla; T-DM1) 相比，无进展生存期 (PFS) 有显着改善。

研究组的中位随访时间为 16.2 个月（范围，0-32.7），而对照组的中位随访时间为 15.3 个月（范围，0-31.3），中位 PFS 尚未达到（95% CI，18.5–not估计 [NE]) 与对照组 6.8 个月 (95% CI, 5.6-8.2) (HR, 0.28; 95% CI, 0.22-0.37; P < .0001)。

“[The] CHMP 意见进一步验证了 DESTINY-Breast03 试验结果的重要性，与另一种 HER2 - 定向抗体-药物偶联物 [ADC]，”Gilles Gallant 博士在新闻稿中表示。“这一积极的 CHMP 意见，是向欧洲患者提供这种可能改变实践的药物，以更早用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的重要一步。”