FDA 授予固定剂量 Senaparib/替莫唑胺孤儿药资格

根据 IMPACT 的新闻稿，FDA 已授予 PARP 抑制剂 senaparib (IMP4297) 和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗成年小细胞肺癌 (SCLC) 患者的孤儿药指定 (ODD)疗法。

“这是 IMPACT [已] 从 FDA 收到的第一个 ODD，这是我们公司的一个重要发展里程碑。这反映了我们的同事和合作者的努力。我们将以此作为对我们使命“对癌症治疗产生影响”的进一步鼓励，”IMPACT 首席执行官鲍军博士说。

中位治疗持续时间为 8.3 周（范围 2.1-86.1）。耐受剂量和推荐的第 2 期剂量确定为每天一次 80 mg senaparib 加上每天一次 20 mg 替莫唑胺。塞那帕尼是一种新型高效的 PARP1/2 抑制剂，与其他已获批准的 PARP 抑制剂相比，具有更高的耐受性和更大的治疗窗口，替莫唑胺是一种口服可用的烷基化抗肿瘤剂。

在临床前动物模型中，塞那帕尼和替莫唑胺显示了协同抗肿瘤活性的证据，而不会引起附加毒性。为了有资格参加全球、开放标签、多中心研究的第 1 部分，患有晚期实体瘤和 SCLC 的成年患者必须对治疗无效或没有可用的标准治疗；ECOG表现状态为0或1；足够的器官功能；并且没有未经治疗或不稳定的脑转移，不需要可测量的损伤。