: 爱诺头条新闻动态 FDA 简化了 Envafolimab 在粘液纤维肉瘤的监管程序

爱诺头条

FDA 简化了 Envafolimab 在粘液纤维肉瘤的监管程序

发布日期：2022.10.05 08:48:00

FDA 已授予恩伐利单抗快速通道指定，用于治疗在 1 或 2 个先前的化疗线中取得进展的局部晚期、不可切除或转移性未分化多形性肉瘤 (UPS) 和粘液纤维肉瘤 (MFS) 患者。

该药物目前正在作为单一药物与 ipilimumab (Yervoy) 联合用于这一人群的关键 2 期 ENVASARC 试验 (NCT04480502) 中进行研究。

“我们根据 ENVASARC 2 期关键试验中观察到的活动申请了快速通道指定，并很高兴收到 FDA 的这一通知，” TRACON 总裁兼首席执行官 Charles Theuer 医学博士在新闻稿中说；“软组织肉瘤是一种需要新疗法的疾病，我们希望通过 ENVASARC 关键试验提供数据，显示与目前批准的难治性软组织肉瘤疗法相比，恩伐福利单抗具有更好的疗效和安全性。”

FDA 设计了快速通道流程，以促进药物的开发和加快审查，以治疗严重或危及生命的疾病或病症，并满足未满足的医疗需求。如果符合相关标准，快速通道指定可以带来重要的好处，包括生物制品许可申请优先审查的潜在资格。

文章关键词：FDA 肉瘤出国看病

上一篇：Durvalumab/Chemo 标志着胆道癌治疗的新进展

根据医学博士 Mark Yarchoan 的说法，在吉西他滨和顺铂中添加 durvalumab (Imfinzi) 对胆道癌产生了适度但持久的生存益处，他补充说，这种疾病的其他治疗方法的开发依赖于免疫疗法的创新。20...

下一篇：Relatlimab 欧洲获批用于 PD-L1 <1% 的转移黑色素瘤

欧盟委员会已批准 relatlimab 加纳武单抗（Opdivo；Opdualag）的固定剂量组合，用于 12 岁及以上患有晚期或转移性黑色素瘤且 PD-L1 表达较低的成人和青少年患者的一线治疗，对肿瘤细胞的影响...

您可能会读：

FDA接受Padcev Plus Keytruda用于某些膀胱癌症患者的申请

美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lenvima（lenvatinib mesylate）联合Opdivo（nivolumab）作为术前（新辅助）治疗的补充新药申请（sNDA），并将其作为不符合卡铂化疗条件的局部进展期胰腺癌（LAPC）患者的术后...

出国看病：Abemaciclib 免疫抑制剂可改善晚期乳腺癌 PROs

根据2025年ASCO年会上提交的3期EMBer-3试验(NCT04975308)的数据，与内分泌治疗后经历疾病进展的雌激素受体(ER)阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的标准护理内分泌治疗相比，使用imlunestrant(一种口服选择性雌激素受体...

出国看病：Fulvestrant 对转移性乳腺癌的 PFS 疗效显著

根据2025年ASCO年会上公布的3期FINER试验（NCT04650581）数据，与安慰剂加氟维司汀相比，Ipatasertib联合氟维司汀显著延长了雌激素受体（ER）阳性、her2阴性转移性乳腺癌患者在一线CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂...

出国看病：术后 Nivolumab 加 SOC 延长了切除高危头颈癌的 DFS

根据在2025年ASCO年会上公布的NIVOPOSTOP 3期试验（NCT03576417）的数据，在标准护理（SOC）顺铂和放疗的基础上添加辅助nivolumab (Opdivo)，在复发风险高的切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者中，...

海外医疗领域有关 SERENA-6 试验的相关起源及进展

医学博士Turner承认，目前esr1突变、晚期激素受体阳性乳腺癌患者的需求尚未得到满足。虽然ESR1在诊断时很少见，占晚期病例的不到5%，但大约40%的病例会发生ESR1突变，导致使用AI和CDK4/6抑制剂进行一线治疗时疾病...

美国推荐医院荣誉资质爱诺专题患者治疗分享