二线 HR070803 加 5-FU 能改善难治性肿瘤的 OS

根据数据，伊立替康脂质体制剂HR070803与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸联合使用，对吉西他滨难治性局部晚期或转移性胰腺癌患者提供了统计学上显著的总体生存（OS）益处。在12.81个月的中位随访中，HR070803联合5-FU/亚叶酸（n=149）的中位OS为7.39个月（95%CI，6.05-8.41），而单独使用5-FU-亚叶酸的中位OS4.99个月（95%CI，4.27-6.01）（n=1149），这意味着该患者人群的死亡风险降低了37%（HR，0.63；95%CI0.48-0.84；P=0.0019）。

此外，研究组的中位无进展生存期（PFS）为4.21个月（95%CI，2.92-5.59），对照组为1.48个月（95%CI，1.41-1.58），这意味着疾病进展或死亡风险降低了64%（HR，0.36；95%CI：0.27-0.48；P<0.001）。

研究作者在会议上发表的一份报告中写道：“在更多的肿瘤类型中，观察到的抗肿瘤活性值得进一步研究。（该方案）安全性更为温和，没有发现新的安全信号。”

局部晚期胰腺癌或转移性疾病患者在吉西他滨治疗后进展有限。假设HR070803可用于被动靶向、缓释和保护良好的伊立替康。这项双盲、多中心试验招募了局部晚期或转移性胰腺癌患者，这些患者的一线吉西他滨治疗失败。为了符合入选资格，患者必须年满18岁，ECOG表现状态为0或1。共有298名参与者被随机分配至HR070803，每2周56.5 mg/m2加上2000/200 mg/m2的5-FU/亚叶酸，或单独使用5-FU-亚叶酸。

分层因素包括血清白蛋白水平（<40 g/dL vs≥40 g/dL）、氟尿嘧啶治疗史（是与否）和吉西他滨治疗史（单药治疗与联合治疗）。试验的主要终点是OS，关键的次要终点包括PFS、客观反应率、治疗失败时间、CA19-9反应和安全性。