FDA 发布了有关儿童转移性神经母细胞瘤的信息

美国食品和药物管理局（FDA）已对生物制剂许可证申请发出了完整的回复函，要求批准131I奥布他单抗用于治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的儿童患者。

在完成对BLA的审查后，监管机构确定其无法以当前形式批准BLA。该决定遵循了监管机构在2020年10月肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议之前表达的担忧。2022年10月28日，在16票对0票的投票中，ODAC投票认为，没有提供足够的证据来断定奥布他单抗能改善该患者群体的总体生存率。

CRL中包括一项建议，建议奥美他单克隆抗体开发公司Y-mAbs Therapeutics，Inc.与FDA会面，讨论充分且控制良好的试验设计，以更好地证明奥美他抗有效性的实质性证据，并更好地评估其风险/效益情况。

该公司表示，正在评估CRL的影响，以及它对omburtamab计划的意义。

Y-mAbs Therapeutics，Inc.总裁兼临时首席执行官托马斯·加德（Thomas Gad）表示：“我们对CRL感到失望，但基于10月28日ODAC会议的结果，我们并不感到惊讶。我们想向所有参与我们临床试验并倡导进步omburtamab的患者、他们的家人和研究人员表示感谢。”在新闻稿中指出，“当我们评估CRL对omburtamab未来的影响时，我们很高兴能够将重点放在推动Danyelza[naxitamab gqgk]的增长上，并在临床上验证我们的SADA平台，目的是为患者带来创新解决方案，为股东带来价值。”