非小细胞肺癌疫苗TG4010治疗的临床研究

由携带MUC1和IL-2的cDNA制成的病毒载体疫苗。海外医疗机构爱诺美康了解到，在TG4010联合化疗II期试验中，对III/IV期MUC1阳性的非小细胞肺癌NSCLC随机分为疫苗同时使用长春瑞滨和顺铂组，序贯组(先单用疫苗至得到进展证据，再联合化疗)。

在6周期疫苗联合化疗后，患者可接受TG4010维持治疗。海外医疗机构爱诺美康了解到，在早期即停药的序贯组无明显有效率。在同步治疗组，客观反应率(ORR)为35%，OS为12.7个月。

随后的IB试验将148位IIIB/IV期MUC1阳性的患者随机分为吉西他滨/顺铂联合TG4010组和吉西他滨/顺铂组。

TG4O1O每周给药连续6周后改每3周给药直至疾病进展。疫苗组相比单纯化疗组，6个月无进展生存期(PFS)率分别为43.2%、35.1%,(P=0.307)，OS分别为10.7个月及10.3个月。

对一线治疗IV期MUC1阳性的NSCLC患者接受一线化疗后再行TG4010治疗的IIB/III试验正在进行中（NCT01383148，TIME)，2015年WCLC大会报道了该试验研究结果。

在222例免疫组化证实的MUC1阳性的初治IV期NSCLC患者中,治疗组及安慰剂对照组的总体人群ORR分别为39.6%和28.8%，反应持续时间分别为30.1周和18.7周。

亚组分析结果显示,TG4010显著提高了基线三阳性淋巴细胞(TrPAL:CD16+，CD56+和CD69+)低水平患者的PFS，在非鱗癌患者中PFS也有提高；TG4010的疗效与PD-L1的表达无关。海外医疗机构爱诺美康介绍，研究结果支持继续进行III期的研究。以上研究更常见的治疗相关性不良事件包括疲劳，注射部位反应，疼痛和发热。初步研究中报道了3/4级不良事件。