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靶向治疗药物的III期临床试验设计

发布日期：2019.12.12 09:56:56

III期临床试验是确证性试验，即通过严格的试验设计来验证研究药物在I期、II期临床试验中观察到的疗效。出国就医机构爱诺美康了解到，III期临床试验结果是研究药物获得上市批准的更关键的支持证据。由于试验结果意义重大和试验本身的复杂性，III期临床试验必须要有良好的设计、严格的实施和严谨的数据分析。

靶向治疗药物的III期临床试验设计

出国就医机构爱诺美康了解到，III期临床试验必须采用随机对照设计，通常将研究药物和标准治疗进行比较。

抗肿瘤药物的III期临床试验也是如此，当某些肿瘤还缺乏有效治疗时也可以用更佳支持治疗作为对照。

虽然III期临床试验的主要目的往往是为了明确研究药物本身或联合标准治疗是否优于标准治疗(优效设计)，但在有些情况下，有可能研究药物的疗效与标准治疗相似，需要证明研究药物的疗效不低于标准治疗(非劣效设计)。

靶向治疗药物的III期临床试验的设计和细胞毒药物相似，通常会选择同样的研究终点，出国就医机构爱诺美康介绍，例如生存期、PFS、生活质量等。然而由于在前言中提到的种种原因，靶向治疗药物的III期临床试验设计可能更为复杂。

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