Sintilimab 与 Pembrolizumab 具有相似的疗效和安全性

根据2022 年提交的一项 2 期试验 (NCT04252365) 的数据，Sintilimab 作为单一药物和与化疗联合使用，在未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者中，产生了与派姆单抗 (Keytruda) 相当的疗效和安全性。

在所有接受单药或联合化疗的患者中，客观缓解率 (ORR) 分别为 52.9% (95% CI, 35.1%-70.2%) 对比派姆单抗方案的 32.4% (95% CI, 17.4%-50.5%) ( P = .14)。单药治疗组的 ORR 为 46.2%（95% CI，19.2%-74.9%）（A 组；n = 13），派姆单抗单药治疗（B 组）为 35.7%（95% CI，12.8%-64.9%） ; n = 14)，57.1% (95% CI, 34.0%-78.2%) 信迪利单抗联合化疗（C 组；n = 21）和 30.0% (95% CI, 11.9%-54.3%) 派姆单抗加化疗（D组；n = 20）。

根据之前评估 pembrolizumab 疗效的试验，实验组达到了 40% 的估计 ORR 阈值。患者按 1:1 随机分配接受 PD-1 抑制剂，并根据病理亚型和脑转移进一步分层。肿瘤比例评分为 50% 或更高的患者单独接受药物治疗，其余患者接受免疫治疗加化疗。两种药物均以每 3 周 200 mg 的剂量给药，直至疾病进展、无法耐受或治疗 24 个月。

符合条件者给予化疗4个周期，主要终点是 ORR，次要终点是缓解持续时间 (DOR)、疾病控制率 (DCR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 以及安全性和耐受性。在所有组之间，患者具有可比较的基线特征。