FDA 授予 Tucatinib/曲妥珠单抗对 HER2+ mCRC 的审查

FDA 已授予一项补充新药申请 (sNDA) 优先审查，该申请寻求批准 tucatinib (Tukysa) 与曲妥珠单抗 (Herceptin) 联合用于 HER2 阳性结直肠癌 (CRC) 成人患者，这些患者至少接受不可切除或转移性疾病的先前治疗方案。

该申请得到了 MOUNTAINEER 2 期试验 (NCT03043313) 的结果的支持。在 20.7 个月的中位随访中，在该人群（n = 84 )，中位缓解持续时间 (DOR) 为 12.4 个月 (95% CI, 8.5-20.5)。

此外，图卡替尼加曲妥珠单抗的中位无进展生存期 (PFS) 为 8.2 个月 (95% CI, 4.2-10.3)，中位总生存期 (OS) 为 24.1 个月 (95% CI, 20.3-36.7)。

“目前尚无 FDA 批准的针对 HER2 的转移性 CRC [mCRC] 疗法，”Seagen 高级副总裁兼后期开发负责人 Marjorie Green 医学博士在新闻稿中表示。“FDA 优先考虑我们的 tucatinib 与曲妥珠单抗联合应用，这支持了我们的信念，即它具有使先前治疗过的 HER2阳性 mCRC 患者受益的巨大潜力。”